药品专利链接制度是一项旨在保护创新药物专利利益、鼓励药品研发创新的制度。它通过将仿制药上市批准体系与创新药品专利体系相链接，确保仿制药在上市前不侵犯原研药的专利权。
药品专利链接制度的提出是为了解决仿制药市场中的侵权问题，保护创新药物的专利利益，并鼓励更多的创新。这一制度在全球范围内得到了广泛的关注和实施。
药品专利链接制度的主要内容包括专利声明、信息公示及争议解决机制。这些机制旨在保障专利权人的合法权益，并促进药品研发的持续进行。
我国实施药品专利链接制度的第一案已二审结案。北京知识产权法院一审判决涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。这一案例体现了专利药品链接制度在保护专利权方面的有效性。
药品专利链接制度与药品领域的反垄断执法有着紧密的联系。为了更好地保护药品领域的知识产权，我国在吸收原料药指南的基础上，制定了覆盖全药品品种的反垄断专门指南，明确了药品领域反垄断执法的基本原则。
美国药品专利链接制度具有两层含义：一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接；二是美国FDA与美国专利商标办公室(USTO)的职能链接。这一制度自1962年Kefauver-HarrisAct生效后，已成为美国药品监管的重要组成部分。
我国药品专利链接制度的旨在平衡药品创新与仿制，保障专利权人合法权益，鼓励药品研发创新。这一制度是国家知识产权战略的重要举措，有助于提升我国制药产业的竞争力。
药品专利链接制度要求在仿制药上市前必须与原研药的专利建立联系。药品申请人须向CFDA提交药品涉及专利情况的说明和不侵权声明，并告知专利权人该不侵权声明的内容。
药品专利链接制度的意义在于促进药品研发创新，保护知识产权，提升我国制药产业的竞争力。通过这一制度，可以有效防止仿制药侵犯原研药的专利权，保障公众用药安全和健康。
尽管药品专利链接制度在保护专利权和促进创新方面具有重要意义，但其在实施过程中也面临着一些挑战，如专利权的界定、争议解决机制的完善等。未来，随着制度的不断发展和完善，药品专利链接制度将在保障药品创新和公众健康方面发挥更加重要的作用。